Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC

O projekcie: Obecnie dla naszego klienta z branży farmaceutycznej / biotechnologicznej poszukujemy kandydata/kandydatki na stanowisko Specjalista/Specjalistka ds. dokumentacji regulacyjnej CMC. Oferowane wynagrodzenie Wynagrodzenie: od 600 do 730 PLN netto/dzień, w zależności od posiadanego doświadczenia i kompetencji. Co oferujemy - Długoterminowa współpraca - Szkolenia techniczne, certyfikaty i podnoszenie kwalifikacji - Mentoring Competence Center - bycie członkiem społeczności CC od pierwszego dnia pracy jest szansą na rozwijanie swoich umiejętności, uczestniczenie w różnych konferencjach oraz dzielenie się wiedzą i doświadczeniem z ludźmi, którzy na co dzień mierzą się z tymi samymi wyzwaniami - Jasna ścieżka kariery - Pakiet benefitów pracowniczych (Multisport, prywatna opieka medyczna, ubezpieczenie na życie) - Przyjazną atmosferę pracy, imprezy integracyjne i spotkania team-buildingowe System rekomendacji Znasz kogoś, kogo zainteresuje ta oferta? Skorzystaj z naszego systemu rekomendacji i zgarnij bonus do 7000 zl!  Nr ref AO224630 Wymagania: Sprawdzisz się w tej roli, jeżeli: - Posiadasz wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej - Masz minimum 10 lat doświadczenia w obszarze CMC w branży farmaceutycznej - Posiadasz co najmniej 5 lat doświadczenia w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej CMC - Bardzo dobrze znasz wymagania regulacyjne i wytyczne (np. ICH, FDA, EMA) - Masz doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji w formacie eCTD - Potrafisz jasno i precyzyjnie opisywać złożone zagadnienia naukowe w dokumentacji technicznej - Masz bardzo dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. C1) - Potrafisz pracować zespołowo i efektywnie współpracować z zespołami naukowymi oraz regulacyjnymi Mile widziane: - Doświadczenie w pracy z dokumentacją dotyczącą małych cząsteczek, oligonukleotydów lub biofarmaceutyków - Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania dokumentacją regulacyjną (np. eCTD, Veeva) - Doświadczenie w pracy z zespołami rozwoju produktu, produkcji oraz zapewnienia jakości - Doświadczenie w pracy przy projektach w późnych fazach badań klinicznych (Phase 3) Codzienne zadania: - Przygotowywanie, przegląd i finalizacja dokumentacji regulacyjnej dla zgłoszeń klinicznych oraz rejestracyjnych - Tworzenie sekcji CMC dotyczących substancji czynnej i produktu leczniczego w dokumentacji regulacyjnej (m.in. Module 2.3 i Module 3 CTD) - Współpraca z zespołami CMC, w tym zespołami formulacji, rozwoju procesów, analiz i produkcji w celu zebrania danych do dokumentacji - Tworzenie i aktualizacja szablonów dokumentacji regulacyjnej CMC zgodnie z aktualnymi wytycznymi - Współpraca z zespołem odpowiedzialnym za zarządzanie procesem składania dokumentacji regulacyjnej - Zarządzanie procesem przygotowania dokumentów w systemie zarządzania dokumentacją w organizacji - Zapewnienie spójności, kompletności i poprawności danych w dokumentach regulacyjnych - Koordynowanie harmonogramów oraz dostarczanie dokumentacji dla wielu projektów jednocześnie - Wspieranie zespołu poprzez dzielenie się wiedzą oraz prowadzenie szkoleń w zakresie dokumentacji regulacyjnej