CSV Validation Engineer
⚲ Warszawa, Śródmieście
130–145 zł netto (+ VAT) / godz.
Opis stanowiska
Nasze wymagania: Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP) Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1) Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi Dostępność na spotkania w godzinach 15:00-19:00 CET w poniedziałki, wtorki, środy i czwartki jest wymagana Mile widziane: Certyfikacja Professional Scrum lub SAFe (będzie obowiązkowy po 6 miesiącach współpracy) O projekcie: Poszukujemy CSV Validation Engineera do strategicznego projektu realizowanego dla globalnej organizacji farmaceutycznej. Rola obejmuje prowadzenie oraz koordynację działań walidacyjnych dla systemów GxP w środowisku enterprise, z naciskiem na zgodność regulacyjną, audit readiness oraz współpracę z międzynarodowymi zespołami IT, Quality i biznesem. Projekt dotyczy nowoczesnego środowiska wspierającego procesy Technical Operations oraz transfer wiedzy i procesów pomiędzy etapami rozwoju leków i organizacjami produkcyjnymi. Zakres obowiązków: Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej dla projektów, zmian i utrzymania systemów Tworzenie oraz przegląd dokumentacji CSV (Validation Plans, Reports, Risk Assessments, deliverables) Weryfikacja dokumentacji systemowej zgodnie z corporate SOPs oraz wymaganiami regulacyjnymi Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji oraz zakresu walidacji Koordynacja działań walidacyjnych w projektach realizowanych w środowisku międzynarodowym Współpraca z Product Ownerami, Scrum Masterami, Developerami, Testerami, zespołami Quality oraz biznesem Udział w implementacji oraz utrzymaniu systemów komputerowych w środowisku regulowanym Prowadzenie analiz ryzyka dla systemów oraz funkcjonalności Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemów Weryfikacja planów testów, rezultatów testów oraz działań korygujących Zapewnienie utrzymania validated state oraz ciągłej gotowości audytowej systemów Wsparcie przy migracjach danych oraz release’ach produkcyjnych Tworzenie i prowadzenie periodic reviews zgodnie z procedurami Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych oraz wsparcie zespołów w zakresie CSV/GxP compliance Oferujemy: 100% pracy zdalnej Kontrakt B2B Stawka: (130 - 145) pln/h + VAT