Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)
⚲ Warszawa
Do uzgodnienia
Wymagania
- min. 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist
- doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)
- samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów
- umiejętność tworzenia dokumentacji walidacyjnej od podstaw
- znajomość GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, CSV lifecycle, Risk Based Validation
Mile widziane
- doświadczenie w projektach remediation
Opis stanowiska
Jako CSV Specialist wesprzesz projekt remediacji systemów komputerowych w środowisku farmaceutycznym – będziesz analizować istniejącą dokumentację walidacyjną, identyfikować braki i tworzyć kompletną dokumentację zgodną z GxP (Validation Plan/Report, Risk Assessment, RTM, IQ/OQ/PQ, SOP). Uwaga: „przestrzeń na eksperymentowanie” może oznaczać mniej ustandaryzowane procesy i brak jasnych wytycznych. Doświadczenie w branży farmaceutycznej jest warunkiem koniecznym.
🔍 Dekoder Ogłoszenia
🔴
realnie angażujemy się w projekty swoich klientów
Może oznaczać, że oczekuje się od Ciebie dużej elastyczności i poświęcenia czasu, nawet poza standardowymi godzinami pracy.
🔴
wierzymy, że najlepsze rozwiązania powstają wtedy, gdy jest przestrzeń na eksperymentowanie
Może sugerować, że firma jest otwarta na nowe pomysły, ale też że procesy mogą być mniej ustandaryzowane, a eksperymentowanie może oznaczać brak jasnych wytycznych.
🟡
wspieramy zespoły naszych klientów w modelach scale up the team
Oznacza to, że będziesz pracować w modelu delegowania pracowników do zespołów klientów, co może wiązać się z pracą w różnych kulturach organizacyjnych i projektach.
🟢
szukające wsparcia najwyższej klasy ekspertów
Podkreśla wysokie oczekiwania wobec kandydatów i potrzebę posiadania bardzo specjalistycznej wiedzy oraz doświadczenia.
🟡
przygotowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GxP
Wskazuje na bardzo specyficzny i rygorystyczny zakres obowiązków, wymagający dokładnej znajomości regulacji farmaceutycznych.