CSV Validation Engineer

Wymagania: - Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT - Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP) - Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 - Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka - Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym - Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean - Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1) - Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi - Dostępność na spotkania w godzinach 15:00-19:00 CET w poniedziałki, wtorki, środy i czwartki jest wymagana Mile widziane: - Certyfikacja Professional Scrum lub SAFe (będzie obowiązkowy po 6 miesiącach współpracy) O firmie: - Jako ITP IT Performance specjalizujemy się w outsourcingu, konsultingu i rekrutacji głównie w obszarze IT. Zakres obowiązków: - Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP - Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej dla projektów, zmian i utrzymania systemów - Tworzenie oraz przegląd dokumentacji CSV (Validation Plans, Reports, Risk Assessments, deliverables) - Weryfikacja dokumentacji systemowej zgodnie z corporate SOPs oraz wymaganiami regulacyjnymi - Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji oraz zakresu walidacji - Koordynacja działań walidacyjnych w projektach realizowanych w środowisku międzynarodowym - Współpraca z Product Ownerami, Scrum Masterami, Developerami, Testerami, zespołami Quality oraz biznesem - Udział w implementacji oraz utrzymaniu systemów komputerowych w środowisku regulowanym - Prowadzenie analiz ryzyka dla systemów oraz funkcjonalności - Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemów - Weryfikacja planów testów, rezultatów testów oraz działań korygujących - Zapewnienie utrzymania validated state oraz ciągłej gotowości audytowej systemów - Wsparcie przy migracjach danych oraz release’ach produkcyjnych - Tworzenie i prowadzenie periodic reviews zgodnie z procedurami - Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV - Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych oraz wsparcie zespołów w zakresie CSV/GxP compliance Oferujemy: - 100% pracy zdalnej - Kontrakt B2B - Stawka: (130 - 145) pln/h + VAT