Validation Engineer

Nasze wymagania: Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP) Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1) Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi O projekcie: Poszukujemy osoby odpowiedzialnej za walidację systemów komputerowych (CSV) w środowisku regulowanym (GxP), głównie w branży farmaceutycznej. Rola obejmuje prowadzenie oraz koordynację działań walidacyjnych dla systemów IT - zarówno w projektach wdrożeniowych, jak i utrzymaniowych, z naciskiem na zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i gotowość do audytów. Zakres obowiązków: Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej Tworzenie i przegląd dokumentacji CSV (plany, raporty, analizy ryzyka) Weryfikacja dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z SOP i regulacjami Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji i zakresu walidacji Koordynacja działań walidacyjnych w projektach (również na poziomie globalnym) Współpraca z zespołami IT, Quality oraz biznesem Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu Zapewnienie ciągłej zgodności systemów oraz gotowości audytowej Wsparcie przy migracji danych i wdrożeniach systemów Tworzenie i prowadzenie przeglądów okresowych systemów Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych Oferujemy: 100% pracy zdalnej Kontrakt B2B Stawka: (130 - 150) pln/h + VAT dla najbardziej dopasowanych kandydatów nawet do 180 pln/h + VAT