Validation Engineer

Wymagania: - Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT - Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP) - Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 - Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka - Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym - Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean - Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1) - Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi O firmie: - Jako ITP IT Performance specjalizujemy się w outsourcingu, konsultingu i rekrutacji głównie w obszarze IT. Zakres obowiązków: - Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP - Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej - Tworzenie i przegląd dokumentacji CSV (plany, raporty, analizy ryzyka) - Weryfikacja dokumentacji systemowej pod kątem zgodności z SOP i regulacjami - Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji i zakresu walidacji - Koordynacja działań walidacyjnych w projektach (również na poziomie globalnym) - Współpraca z zespołami IT, Quality oraz biznesem - Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV - Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemu - Zapewnienie ciągłej zgodności systemów oraz gotowości audytowej - Wsparcie przy migracji danych i wdrożeniach systemów - Tworzenie i prowadzenie przeglądów okresowych systemów - Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych Oferujemy: - 100% pracy zdalnej - Kontrakt B2B - Stawka: (130 - 150) pln/h + VAT dla najbardziej dopasowanych kandydatów nawet do 180 pln/h + VAT