Pracuj.pl
None
Mid
New
Systems & Compliance Engineer (Medical Device/ SaMD/ Medical Software)
⚲ Warszawa, Mokotów
Do uzgodnienia
Opis stanowiska
Nasze wymagania:
Doświadczenie: min. 3 lata pracy z dokumentacją projektową wyrobów medycznych (medical device, SaMD, medical software) lub w inżynierii wymagań albo systemowej w innej branży regulowanej (np. automotive).
Normy: praktyczna znajomość IEC 62304 i ISO 14971 zdobyta w projektach komercyjnych.
Technologia: dobra orientacja w architekturze systemów łączących embedded firmware z aplikacjami mobilnymi, webowymi i infrastrukturą chmurową.
Warsztat inżynierski: umiejętność formułowania precyzyjnych, weryfikowalnych wymagań i tworzenia czytelnych diagramów systemowych.
Język angielski: min. B2 - codzienna praca z dokumentacją techniczną i regulacyjną w języku angielskim.
Styl pracy: samodzielność, skrupulatność i asertywność w dbaniu o jakość procesów i dokumentacji.
Mile widziane:
MDR i użyteczność: znajomość rozporządzenia MDR 2017/745 oraz normy IEC 62366-1.
Cyberbezpieczeństwo: znajomość wymagań cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych.
AI/ML w wyrobach medycznych: znajomość wymagań prawnych i wytycznych dla systemów AI w medycynie lub/i doświadczenie w walidacji i certyfikacji wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego (AI/ML-based SaMD).
Narzędzia: doświadczenie z narzędziami do Requirements Management, oraz do modelowania.
Certyfikacja: udział w audytach jednostek notyfikowanych lub w procesie certyfikacji wyrobu.
Oznakowanie: doświadczenie w tworzeniu oznakowania (labeling) i lokalizacji instrukcji użytkowania (IFU) na rynki międzynarodowe.
Wykształcenie: wyższe techniczne (inżynieria biomedyczna, informatyka, elektronika, mechatronika lub pokrewne).
O projekcie:
Higo to firma medtech, która umożliwia zdalną diagnostykę tam, gdzie pacjenci nie mają realnego dostępu do lekarza. Sercem naszego rozwiązania wyrób medyczny Higo - urządzenie do zbierania fizycznych badań, które współgra z systemem software (aplikacje mobilne i webowe oraz backend w chmurze).
Szukamy osoby, która zadba o to, by dokumentacja projektowa nadążała za rozwojem produktu, o jego techniczną i regulacyjną spójność: od wymagań i architektury, przez zarządzanie ryzykiem, po dokumentację gotową na audyt jednostki notyfikowanej. To rola na styku zespołu deweloperskiego, R&D i regulacji.
Zakres obowiązków:
Dokumentacja MDR: tworzenie i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z MDR oraz przygotowanie do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Inżynieria wymagań: definiowanie wymagań systemowych i wymagań oprogramowania (SRS) dla całego systemu - urządzenie z firmware, aplikacji mobilnych i webowych oraz backendu – wraz z ich identyfikowalnością (traceability).
Cykl życia oprogramowania: prowadzenie dokumentacji oprogramowania medycznego zgodnie z IEC 62304.
Ryzyko i bezpieczeństwo: współprowadzenie dokumentacji zarządzania ryzykiem (ISO 14971), inżynierii użyteczności (IEC 62366-1) i cyberbezpieczeństwa wyrobu.
Architektura systemu: współtworzenie dokumentacji architektury - diagramów komponentów, interfejsów hardware-software i przepływów danych.
Praca w sprintach (Agile/SDLC): udział w planowaniu i projektowaniu oraz ocena wpływu zmian na wymagania, ryzyko, użyteczność i oznakowanie produktu.
Zmiany i wydania: utrzymanie spójności dokumentacji z produktem po każdej zmianie i każdym wydaniu, przygotowanie dokumentacji do zwolnienia wersji oraz ocena istotności zmian.
Narzędzia: dobór, konfiguracja i walidacja narzędzi do zarządzania wymaganiami, modelowania architektury i tworzenia dokumentacji.
Oferujemy:
Samodzielne stanowisko z realnym wpływem na kierunki rozwoju produktu i możliwość rozwoju kompetencji w obszarze R&D dla AI/ML w wyrobach medycznych.
Pracę z produktem z prawdziwą przewagą. Realna technologia, która zmienia decyzję kliniczną, a nie tylko „wspiera proces" — i partnerzy, którzy bez nas nie domkną dostępu do opieki.
Zespół, z którym chce się pracować. Mała, mocna ekipa ludzi, którzy biorą odpowiedzialność za swoje obszary i podejmują decyzje, zamiast czekać na pozwolenie. Tu Twój wpływ jest widoczny, bo nie giniesz w korporacyjnej maszynie.
Rozwój razem z firmą. Jesteśmy na etapie wzrostu, kto teraz buduje fundamenty, ten rośnie razem z nami.
Doświadczenie: min. 3 lata pracy z dokumentacją projektową wyrobów medycznych (medical device, SaMD, medical software) lub w inżynierii wymagań albo systemowej w innej branży regulowanej (np. automotive).
Normy: praktyczna znajomość IEC 62304 i ISO 14971 zdobyta w projektach komercyjnych.
Technologia: dobra orientacja w architekturze systemów łączących embedded firmware z aplikacjami mobilnymi, webowymi i infrastrukturą chmurową.
Warsztat inżynierski: umiejętność formułowania precyzyjnych, weryfikowalnych wymagań i tworzenia czytelnych diagramów systemowych.
Język angielski: min. B2 - codzienna praca z dokumentacją techniczną i regulacyjną w języku angielskim.
Styl pracy: samodzielność, skrupulatność i asertywność w dbaniu o jakość procesów i dokumentacji.
Mile widziane:
MDR i użyteczność: znajomość rozporządzenia MDR 2017/745 oraz normy IEC 62366-1.
Cyberbezpieczeństwo: znajomość wymagań cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych.
AI/ML w wyrobach medycznych: znajomość wymagań prawnych i wytycznych dla systemów AI w medycynie lub/i doświadczenie w walidacji i certyfikacji wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego (AI/ML-based SaMD).
Narzędzia: doświadczenie z narzędziami do Requirements Management, oraz do modelowania.
Certyfikacja: udział w audytach jednostek notyfikowanych lub w procesie certyfikacji wyrobu.
Oznakowanie: doświadczenie w tworzeniu oznakowania (labeling) i lokalizacji instrukcji użytkowania (IFU) na rynki międzynarodowe.
Wykształcenie: wyższe techniczne (inżynieria biomedyczna, informatyka, elektronika, mechatronika lub pokrewne).
O projekcie:
Higo to firma medtech, która umożliwia zdalną diagnostykę tam, gdzie pacjenci nie mają realnego dostępu do lekarza. Sercem naszego rozwiązania wyrób medyczny Higo - urządzenie do zbierania fizycznych badań, które współgra z systemem software (aplikacje mobilne i webowe oraz backend w chmurze).
Szukamy osoby, która zadba o to, by dokumentacja projektowa nadążała za rozwojem produktu, o jego techniczną i regulacyjną spójność: od wymagań i architektury, przez zarządzanie ryzykiem, po dokumentację gotową na audyt jednostki notyfikowanej. To rola na styku zespołu deweloperskiego, R&D i regulacji.
Zakres obowiązków:
Dokumentacja MDR: tworzenie i utrzymanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z MDR oraz przygotowanie do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Inżynieria wymagań: definiowanie wymagań systemowych i wymagań oprogramowania (SRS) dla całego systemu - urządzenie z firmware, aplikacji mobilnych i webowych oraz backendu – wraz z ich identyfikowalnością (traceability).
Cykl życia oprogramowania: prowadzenie dokumentacji oprogramowania medycznego zgodnie z IEC 62304.
Ryzyko i bezpieczeństwo: współprowadzenie dokumentacji zarządzania ryzykiem (ISO 14971), inżynierii użyteczności (IEC 62366-1) i cyberbezpieczeństwa wyrobu.
Architektura systemu: współtworzenie dokumentacji architektury - diagramów komponentów, interfejsów hardware-software i przepływów danych.
Praca w sprintach (Agile/SDLC): udział w planowaniu i projektowaniu oraz ocena wpływu zmian na wymagania, ryzyko, użyteczność i oznakowanie produktu.
Zmiany i wydania: utrzymanie spójności dokumentacji z produktem po każdej zmianie i każdym wydaniu, przygotowanie dokumentacji do zwolnienia wersji oraz ocena istotności zmian.
Narzędzia: dobór, konfiguracja i walidacja narzędzi do zarządzania wymaganiami, modelowania architektury i tworzenia dokumentacji.
Oferujemy:
Samodzielne stanowisko z realnym wpływem na kierunki rozwoju produktu i możliwość rozwoju kompetencji w obszarze R&D dla AI/ML w wyrobach medycznych.
Pracę z produktem z prawdziwą przewagą. Realna technologia, która zmienia decyzję kliniczną, a nie tylko „wspiera proces" — i partnerzy, którzy bez nas nie domkną dostępu do opieki.
Zespół, z którym chce się pracować. Mała, mocna ekipa ludzi, którzy biorą odpowiedzialność za swoje obszary i podejmują decyzje, zamiast czekać na pozwolenie. Tu Twój wpływ jest widoczny, bo nie giniesz w korporacyjnej maszynie.
Rozwój razem z firmą. Jesteśmy na etapie wzrostu, kto teraz buduje fundamenty, ten rośnie razem z nami.
🔍 Dekoder Ogłoszenia
✓ Ogłoszenie wygląda transparentnie — brak typowych czerwonych flag.